亞盛醫藥MDM2-p53抑制劑Alrizomadlin單藥和聯合治療實體瘤數據積極|直擊ASCO 2025

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州 2025年6月3日 /美通社/ -- —致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克代碼：AAPG；香港聯交所代碼：6855）宣布，公司已在第61屆美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上，以壁報展示形式公布了MDM2-p53抑制劑alrizomadlin（APG-115）單藥或聯合PD-1抑制劑特瑞普利單抗治療晚期腺樣囊性癌（ACC）或其它實體瘤患者的II期臨床研究最新進展。Alrizomadlin為公司細胞凋亡管線重點品種，是首個在中國進入臨床階段的MDM2-p53抑制劑，具有全球First-in-class潛力。

一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要的、最為權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。今年是亞盛醫藥連續第八年亮相ASCO年會，此次公司共有兩項研究入選，包括細胞凋亡管線重點品種Bcl-2抑制劑lisaftoclax（APG-2575）和MDM2-p53抑制劑alrizomadlin，其中lisaftoclax獲口頭報告，alrizomadlin獲壁報展示。

此次展示的alrizomadlin治療ACC等實體瘤患者的臨床研究數據顯示：alrizomadlin單藥在晚期ACC或惡性外周神經鞘膜瘤（MPNST）患者中顯示出潛在抗腫瘤活性；同時alrizomadlin聯合特瑞普利單抗耐受性良好，在MPNST、膽道腫瘤（BTC）和脂肪肉瘤（LPS）中均顯示出臨床治療潛力。

該項臨床研究的主要研究者、上海東方醫院腫瘤內科郭曄教授表示：「ACC作為一種罕見腫瘤，缺乏有效的治療方案，臨床常用的抗血管生成TKI治療存在一定的局限性和安全性隱患。本次ASCO年會上我們團隊公布的這項研究顯示，alrizomadlin治療ACC的客觀緩解率（ORR）為16.7%，疾病控制率（DCR）為100%，提示靶向MDM2-p53通路治療ACC具有潛在抗腫瘤活性，可能是ACC領域的新療法。」

該項臨床研究的主要研究者、中國醫學科學院腫瘤醫院李寧教授表示：「MPNST、LPS等肉瘤患者可供選擇的方案有效限。本研究中，alrizomadlin單藥或聯合PD-1治療MPNST均顯示出較好的抗腫瘤活性，特別是聯合治療，使2例MPNST患者獲得了長期緩解（1例>60周，1例>96周）；alrizomadlin聯合PD-1治療LPS也顯示出一定的療效。這些結果提示alrizomadlin單藥或聯合治療可能在肉瘤領域使更多患者獲益。」

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「作為全球First-in-class潛力品種， alrizomadlin在此次ASCO年會上展示的數據表明其在ACC及多種實體瘤患者中具有良好的單藥和聯合治療潛力，並再一次體現了該品種與現有免疫腫瘤藥物之間的協同效應，有望為多種實體瘤患者帶來新的治療選擇。未來，我們將繼續秉持初心，堅守'解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，加快臨床開發，早日惠及全球患者。」

在此次ASCO年會上展示的該臨床研究核心要點如下：

A Phase 2 Study of Novel MDM2 Inhibitor Alrizomadlin (APG-115) With or Without Toripalimab in Patients with Advanced Adenoid Cystic Carcinoma (ACC) or Other Solid Tumors
一項評估新型 MDM2 抑制劑 APG-115 （ Alrizomadlin ）單藥或聯合特瑞普利單抗治療晚期腺樣囊性癌（ ACC ）或其它實體瘤患者（ Pts ）的 II 期臨床研究

• 摘要編號：6102
• 展示形式：壁報展示
• 分會場標題：頭頸癌（Head and Neck Cancer）
• 主要作者：上海東方醫院腫瘤內科郭曄博士；中國醫學科學院腫瘤醫院李寧博士；中山大學腫瘤防治中心黑色素瘤與肉瘤內科張星博士；浙江省腫瘤醫院方美玉博士；中國醫學科學院腫瘤醫院王書航博士等
• 核心要點：
  -          Alrizomadlin是一款在研新型口服MDM2抑制劑，已在ACC中顯示出可控的安全性和初步抗腫瘤活性。
  -          截至2025年2月13日，研究共入組57例晚期ACC、惡性周圍神經鞘瘤（MPNST）、晚期脂肪肉瘤（LPS）和膽管癌（BTC）等腫瘤的患者。Alrizomadlin單藥在晚期ACC和MPNST患者中顯示了抗腫瘤活性。Alrizomadlin聯合特瑞普利單抗在MPNST、BTC和LPC患者中顯示了良好的耐受性和抗腫瘤活性。
  -          單藥治療組17例療效可評估患者中，12例ACC患者的ORR為16.7%， DCR為100%；5例MPNST患者中，4例達到疾病穩定（SD），DCR為80%。24例安全可評估患者中，33.3%發生了≥3級與治療相關的不良事件（TRAE）；研究中發生3例（12.5%）與治療相關的SAE。1例受試者因TRAE終止治療。
  -          聯合治療組29例療效可評估患者中，6例BTC患者的ORR為16.7%，DCR為100%；6例LPS患者的ORR為16.7%，DCR為66.7%； 2例MPNST患者達到經確認的PR且無進展生存期（PFS）顯著延長（1例>60周，1例>96周）。150mg劑量組27例安全可評估患者中，12例（44.4%）患者發生了≥3級TRAE， 8例（29.6%）患者發生了與治療相關的SAE，1例受試者因TRAE終止治療。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票代碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球注冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球注冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種，新型Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）的新藥上市申請（NDA）已獲CDE受理，並被納入優先審評。目前，亞盛醫藥正在開展APG-2575（Lisaftoclax）四項注冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球注冊III期臨床研究（GLORA）；治療初治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究；一線治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的全球注冊III期臨床研究；以及治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合征（MDS）患者的注冊III期研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

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